常見問題

提供計畫書審查：AMIRI CLINIC在採集或使用幹細胞前，必須向厚生勞動省（MHLW）提交詳細的「再生醫療等提供計畫書」，說明細胞的詳細來源、採集方式及用途。

唯一ID追溯系統： 自體幹細胞從採集、運送、培養加工到最終回輸至人體，全程都必須綁定唯一的識別編碼。

官方材料認證： AMIRI CLINIC使用商品化產品的原材料獲得日本官方的「再生醫療等製品材料適格性確認書」，確保供體篩查（無傳染病、遺傳病）和採集過程完全合規。

長期記錄保存： 根據法規，細胞加工設施及醫療機構必須將捐贈者資料、培養記錄和患者病歷保存 10 至 30 年不等，以應對突發安全事件的追溯。

必須在 CPC內進行： 所有幹細胞的培養和處理，必須在通過厚生勞動省許可的「細胞培養加工設施」（Cell Processing Center, CPC）內進行，嚴禁診所自行培養。

GCTP / GMP 級別環境： 加工設施必須符合 GCTP（再生醫療等製品製造及品質管理基準）。其潔淨度（無塵、無菌等級）有著極高標準，配備單向氣流及嚴格的壓差控制，防止外界污染流入。

嚴格無菌與內毒素檢測： 細胞在出廠和回輸前，必須通過多重無菌測試（細菌、真菌、黴漿菌檢測）及內毒素測定，確認完全無污染後方可使用。

全面健康篩查： 患者進行詳細健檢報告，血液檢查、 MRI/CT檢查及腫瘤標記審查，醫生評估患者分級實施術前準備與知情同意。

排除禁忌症： 體內有惡性腫瘤、嚴重感染症或孕婦，通常會被列為禁忌人群。

坊間對幹細胞「致癌」的疑慮，在醫學與法規層面需要區分幹細胞的種類：

多能性幹細胞（iPS / ES 細胞）： 這類細胞分化能力極強，若在培養或分化過程中，殘留未完全分化的細胞，移植進體內確實形成風險。因此，日本厚生勞動省在 2016 年就制定了嚴格的基因組分析指引，一旦發現致癌突變或未分化殘留，該批細胞即被禁止使用。

自體間充質幹細胞 （MSC）： 間充質幹細胞MSC 本身不具備無限複製成瘤的特性，醫學研究與大量臨床實踐顯示，使用自體間充質幹細胞的成瘤風險極低，安全性極高。

醫學共識： 幹細胞本身不是癌細胞，但由於其具有促進組織修復和分泌生長因子的特性，若患者體內已有現存的活動性癌症，幹細胞可能會加速腫瘤生長。因此，術前嚴格篩查體內是否有未受控的惡性腫瘤，可規避致癌風險的關鍵。

學會資格認證： 日本再生醫療醫生並非普通執業醫師可以隨意執業，需具備日本再生醫療學會（JSRM）頒發的「再生醫療認定醫」資格，醫生需精通醫療倫理、細胞生物學基礎、臨床實踐技能等相關法規。

專業技術人員（培養師）： 負責 CPC 實驗室內操作細胞的技術人員，必須持有「臨床培養士」國家級的專業證照，確保具備高超的無菌操作與細胞品管能力。

特定委員會審查： 醫療機構技術負責人（主治醫師）的資歷和治療計劃必須通過獨立的「特定認定再生醫療等委員會」評估與背書

根據日本《再生醫療等安全性確保法》的分類，自體脂肪幹細胞被列為「第二類（中風險）」，而異體幹細胞被列為「第一類（高風險）」。

自體： 細胞100%來自患者自身，不存在被他人傳染愛滋病（HIV）、肝炎（HBV/HCV）或梅毒等傳染病的風險，發生免疫排斥機會極低。

自體： 幹細胞「質量」取決於患者的年齡與健康狀況。若患者年齡極大、患有嚴重糖尿病或長期吸煙，其脂肪幹細胞的增殖能力和分泌生長因子的活性會大幅下降。

自體： 追求最高安全係數、等待 6 週細胞培養時間、患者自身年齡與體質尚可，可用於抗衰老、退化性關節炎修復、免疫調節。

異體： 異體細胞進入體內後，仍有被患者自身免疫細胞清除的可能，進而降低療效；若使用非間充質類的異體細胞，可能引發強烈的免疫排斥或 GVHD。

異體： 通常採集自健康嬰兒的臍帶、胎盤或年輕健康的捐贈者，細胞極其年輕、活性高。異體細胞在體內存活時間較短（被視為「短暫的生物工廠」）。

異體： 患者年齡極大或身體極度虛弱、患有遺傳性疾病或需要即時性治療（如急性腦中風、心肌梗塞，無法等待自體細胞培養，依賴現成的異體幹細胞製品。

看「官方監管註冊編號」

正規的細胞醫療機構取得厚生勞動省（MHLW）頒發「再生醫療等提供計畫編號」AMIRI CLINIC會在官網或診所顯眼處公示編號，沒有編號即屬非法。

看「成分透明度與劑量單位」

AMIRI CLINIC 清晰列明細胞的精確種類（如：自體脂肪間充質幹細胞 ADSC）、細胞數量（如：每次注射含 1 億個活細胞）以及細胞存活率（需大於 80%-90%）。

看「適應症範圍」

醫學上幹細胞有其特定的修復機制，Amiri Clinic會明確說明療程針對特定症狀（如退化性關節炎、特定免疫調節、皮膚局部修復等）有輔助改善作用。

幹細胞並非像玻尿酸或肉毒桿菌般「即時見效」，它的作用是透過細胞歸巢、分泌生長因子及促進組織再生，因此需要一定的時間：

初期反應（術後 1 - 2 週）： 患者會感受到睡眠品質改善、疲勞感減輕或精神變好，帶來急性抗發炎與免疫調節效果。

實質修復（術後 1 - 3 個月）： 幹細胞發揮修復功能的黃金期，組織修復、皮膚彈性增加、或關節疼痛減輕，通常在第 2 至第 3 個月最為明顯。

效果維持時間：一次完整的自體幹細胞療程，效果在體內可維持 1 至 2 年（視乎患者年齡、生活習慣、熬夜與抽煙習慣而定）。幹細胞是「減緩」老化或退化速度，而非永久停止老化。

自體脂肪幹細胞（MSC）

頻率： 每 1 至 2 年進行一次療程

原因： 間充質幹細胞（MSC）回輸後，會在體內存活並持續釋放因子數月至半年，隨後融入組織。具備長效修復與分化能力，不需要頻繁注射。一般作為年度身體大修復或抗衰老保養。

NK 細胞（自然殺手細胞 / 免疫細胞）

頻率： 通常 1-2 個月進行 1次，3 - 6 次為完整療程

原因： NK 細胞屬於免疫系統的「前線戰士」，主要功能是精準清除體內的衰老細胞、病毒感染細胞及突變（癌）細胞。免疫細胞在體內的壽命較短（通常數週會代謝），因此需要像「定期派軍隊巡邏」一樣，在短期內連續密集注射數次以提升免疫防線。

外泌體（Exosomes）

頻率： 每 1 至 3 個月注射一次定期保養。

原因： 外泌體不是細胞，而是細胞分泌包含 RNA 和蛋白質的「奈米級小囊泡」。它進入體內會迅速被目標細胞吸收並釋放信號，作用速度快但不具備自我複製與分裂能力。它的維持時間比活細胞短，需要較高頻率來維持體內生長因子的濃度（特別是用於皮膚美容或局部微發炎修復）。

計畫批准編號：確認療程是否已向日本厚生勞動省申報，並取得「再生醫療等提供計畫」的正式受理編號。

細胞來源與製備場所：明確說明細胞是自體還是異體、在哪個獲得許可的「特定細胞製造設施」中培養。

AMIRI CLINIC擁有完善醫療責任保險專門針對再生醫療的臨床補償保險證明。保險公司會對診所的「提供計畫」、「審查委員會認證」進行極為嚴格的合規審查。保險機構側面證實療程的合法性與安全性。

定期健康追蹤：AMIRI CLINIC會建立長期follow-up機制，定期檢查病人的身體指標，以監測細胞在體內反應。

24小時緊急對接：若患者在海外出現不適，醫療機構有跨國對接機制或提供詳細的中文/日文病歷報告，以便本地醫院接手治療。